La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha instruido oficialmente a las farmacéuticas Pfizer y Moderna a modificar las etiquetas de sus vacunas contra el COVID-19 para advertir sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis. Esta medida se dirige principalmente a hombres entre los 16 y 25 años, quienes, según nuevos datos, presentan la mayor incidencia de estas afecciones cardíacas tras recibir las fórmulas de ARNm correspondientes a la temporada 2023-2024.
Las cartas oficiales, publicadas el 21 de mayo en el sitio web de la FDA, indican que el promedio estimado de casos en este grupo alcanza los 38 por cada millón de dosis administradas. Aunque las inflamaciones cardíacas suelen ser leves y de evolución favorable, la agencia advierte que todavía no se tiene claridad sobre sus posibles efectos a largo plazo. Los hallazgos se basan en estudios recientes que incluyeron resonancias magnéticas y marcadores cardíacos en pacientes afectados.
Según la FDA, esta actualización de advertencia busca reforzar la transparencia hacia la población, especialmente luego de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) calificaran previamente estos eventos como poco comunes. No obstante, los nuevos datos sugieren la necesidad de una mayor vigilancia en el grupo etario mencionado. Las advertencias previas cubrían a adolescentes y adultos jóvenes, pero ahora se amplía la franja de edad bajo observación.
La decisión coincide con una audiencia del Senado estadounidense encabezada por legisladores republicanos, en la que se cuestiona cómo las autoridades de salud han manejado y comunicado los posibles efectos secundarios de las vacunas. Durante dicha sesión, también se destacó el rol de abogados y activistas que han criticado la falta de información clara durante el proceso de aprobación de ciertos inmunizantes.
Pfizer y Moderna disponen de 30 días para responder formalmente a la orden de la FDA, ya sea aceptando los cambios o presentando argumentos en contra. Hasta el momento, ninguna de las compañías ha emitido comentarios públicos sobre la medida. La FDA, por su parte, asegura que continuará supervisando la seguridad de las vacunas con base en datos clínicos y sistemas de vigilancia nacionales.
con informacion de infobae
